Etsi

Emergency banner

Koronainfo yrittäjälle: yrittajat.fi/korona

Laki

Terveysteknologian yrityksille lisää sääntelyä – ”Moni yritys ei tiedä kuuluvansa asetuksen piiriin”

Terveysteknologiayrityksille tulee lisää sääntelyä. EU:n Lääkintälaiteasetus tuli voimaan keväällä 2017, ja tällä hetkellä siirtymäaikaa on annettu kaksi vuotta.

Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen huomauttaa, että kansallisella tasolla muutoksiin ei ole vielä kiinnitetty riittävästi huomiota, vaikka muuttuva sääntely-ympäristö voi hidastaa uusien tehokkaiden hoitojen saamista potilaille.

Keväällä 2017 tuli voimaan myös In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetus, mutta sen siirtymäaika on seitsemän vuotta. Hassisen mukaan on mahdollista, että lääkintälaiteasetuksen siirtymäaikaa lykätään vähän.

– Lääkintälaiteasetus koskee yrityksiä, jotka tekevät terveydenhuollossa käytettäviä laitteita, mutta myös ohjelmistoja, kuten päätöksentukijärjestelmiä lääkäreille sekä tietojärjestelmiä. Asetuksen piirissä ovat esimerkiksi potilastietojärjestelmät. Tämä koskee useampia kuin moni tietää, ja voi vaikuttaa myös julkisin organisaatioihin. Asetuksen piirissä olevilla pitää olla henkikö, joka vastaa sääntelyasioista.

Lainsäädännöllä pyritään siihen, että potilasturvallisuus on kunnossa sekä säädöksistä tulee kliininen vaatimus, eli laitteiden toimivuus pitää olla todennettu.

Kasvualan edunvalvoja toivoo säädösasioista koulutusta

Terveysteknologiatuotteiden viennin arvo on viimeisten 20 vuoden aikana viisinkertaistunut ja viennin ylijäämä kymmenkertaistunut ollen yhteensä 10,75 miljardia euroa vuosina 1996-2017.

– Terveysteknologia on edelleen yksi nopeimmin kasvavista korkean teknologian vientialoista Suomessa.

Terveysalan kasvustrategiaan pitäisi Hassisen mukaan kirjata säädösasioista tarkemmin.

– Strategiaan tulisi laatia toimintasuunnitelma siitä, miten säädösasiat otetaan haltuun.

 

Asetuksen tuoma vaatimus vastuuhenkilöstä ei tarkoita sitä, että regulaatioasioista vastaava henkilö pitäisi olla palkkalistoilla. Työpanoksen voi myös ostaa ulkoa.

– Markkinoilla on palveluyhtiöitä, jotka voivat vuokrata sen osaamisen. Tai yritykset voivat todeta, että palkkaavat yhdessä henkilön hoitamaan näitä asioita, eli on keinoja, joilla pienikin saa helpommalla.

– Tällä hetkellä ei ole sääntelyasioiden osaajia tarpeeksi. He ovat usein toimenkuvaltaan laatupäällikköjä. Terveysteknologia ry:ssä on regulaatioasiantuntija, joka käy erilaisissa koulutuksissa kouluttamassa muun muassa yritysten työntekijöitä.

”Moni yritys ei tiedä kuuluvansa asetuksen piiriin”

– On yrityksiä, jotka ovat tiedostaneet lainsäädännön ja ovat tietoisia. Mutta kaikki eivät tiedä, että kuuluvat asetuksen piiriin. Alalla toimii paljon pieniä yrityksiä, jotka tekevät terveydenhoitoon erilaisia ratkaisuja.

– Yritykselle voi olla kriittinen tilanne, kun tuote saadaan lähes valmiiksi markkinoille ja sitten tajutaan, että pitää olla riskiluokka ja CE-merkki. Voi käydä jopa niin, että moni yritys toteaa silloin, ettei olekaan enää laittaa rahaa yritykseen.

Myös Business Finland informoi heidän hankkeissa mukana olevia yrityksiä.

– Olemme haastaneet korkeakoulukenttää, että pystyttäisiinkö johonkin korkeakouluun tekemään maisteriohjelma, joka tuottaisi nykyistä valmiimpia osaajia markkinoille, Saara Hassinen haastaa.

Terveysteknologia-ala työllistää reilut 11 000 ihmistä. Yrityksiä on 300-400, joista valtaosa on pieniä 1–5 työntekijän startupeja.

Suomessa valmistetuista terveysteknologian tuotteista yli 80 prosenttia päätyy vientiin.

 

Riikka Koskenranta

riikka.koskenranta (at) yrittajat.fi